Toote lühitutvustus
Toote nimi: Enoxaparin Sodium
CAS: 679809-58-6
MF: C26H42N2O37S5
MW: 1134,92788
Toote spetsifikatsioon
|
Üksus |
Spetsifikatsioon |
|
|
Välimus |
Valge või peaaegu valge pulber |
|
|
Lahustuvus |
Vees hästi lahustuv |
|
|
Identifitseerimine |
V: Spektri maksimumid on 23 ± 2 nm |
|
|
*B: *13C NMR spekter: spektrid on sarnased |
||
|
C: Anti-FXa/Anti-Flla 3.3 kuni 5.3 |
||
|
D: |
MW on vahemikus 3800 kuni 5000 Da |
|
|
Protsendi molekulmass on alla 2000 Da, vahemik on 12,0% kuni 20,0% |
||
|
Protsendi molekulmass on vahemikus 2000 kuni 8000 Da, vahemik on 68,0% kuni 82,0% |
||
|
Selle protsendi molekulmass on üle 8000 Da, vahemik ei ületa 18,0 % |
||
|
E: See vastab naatriumi testile |
||
|
F: 1.6-anhvdro derivaadi sisaldus on 15% ~ 25% |
||
|
Erineelduvus (kuivatatud aine) |
Erineelduvus maksimaalse neeldumise juures {{0}}nm juures ja erineelduvus vahemikus 14.0 kuni 20,0 |
|
|
PH (10% vesilahus) |
6.2-7.7 |
|
|
Kaod kuivamisel (70 kraadi, 6h) |
Väiksem või võrdne 10,0% |
|
|
Lämmastik(kuivatatud alusel) |
1.8%~2.5% |
|
|
NII42-/COO- |
Suurem või võrdne 1,8 |
|
|
Bensüülalkohol |
Vähem kui 0,1% või sellega võrdne |
|
|
Bensaldehüüd |
Vähem kui 15 ppm või sellega võrdne |
|
|
Lahusti jääk |
Metanool Vähem kui 3000 ppm või sellega võrdne |
|
|
Metüleendikloriid Vähem kui 600 ppm või sellega võrdne |
||
|
Anti-faktor Xa Tegevus (kuivatatud alusel) |
90 IU/mg ~125IU/mg |
|
|
AntifaktorⅡa Tegevus (kuivatatud alusel) |
20.0 RÜ/mg ~35,0 IU/mg |
|
|
Bakteriaalsed endotoksiinid |
Vähem või võrdne 0,01 USP EU/Anti-FXa RÜ aktiivsus |
|
|
Plaatide koguarv |
Vähem või võrdne 100 cfu/g |
|
|
Pärmid ja hallitusseened |
Vähem kui 50 cfu/g või sellega võrdne |
|
|
E. Coli |
Negatiivne/1g |
|
|
Salmonella |
Negatiivne/10g |
|
|
Staphylococcus Aureus |
Negatiivne/1g |
|
|
Pseudomonas Aeruginosa |
Negatiivne/1g |
|
|
Sappi taluvad gramnegatiivsed bakterid |
Negatiivne/1g |
|
|
Naatrium Sisu (kuivatatud alusel) |
11.3%~13.5% |
|
